Quality Assurance Senior Supervisor
M.E. Meditek Co., Ltd.- ประสานงาน จัดเตรียม ยื่นเอกสารต่อ อย.และ/หรือ ตรวจสอบ, แก้ไขเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่บริษัทผลิตอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ และยื่นต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งในและ/หรือต่างประเทศ เพื่อการขึ้นทะเบียน, ต่ออายุ,แก้ไขเปลี่ยนแปลง จนสำเร็จ
- ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นำเข้า
- ทำและรักษาระบบการควบคุมเอกสาร CSDT และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนไว้
- ติดตามกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรืออื่นๆ นำมาเผยแพร่ในบริษัทให้ประยุกต์ใช้อย่างสอดคล้อง
- ให้คำปรึกษาและให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับแผนกต่างๆที่เกี่ยวข้อง
- จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรืออันไม่พึงประสงค์ต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
- จัดทำเอกสาร มาตรฐานการทำงานที่เกี่ยวข้อง ปรับปรุงให้ทันสมัย และสอดคล้องกับกฎ ข้อบังคับที่เปลี่ยนแปลงไป
- ร่วมเป็นคณะตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามมาตรฐาน กฎ ข้อบังคับที่บริษัทหรือกฎหมายกำหนดนำมาใช้
- งานอื่นๆ ที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย
- เพศชาย/หญิง อายุระหว่าง 25-35 ปี
- การศึกษาปริญญาตรี สาขา วิทยาศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์การทำงานในด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือการทำ CSDT, Technical files, ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
ความสามารถประจำตำแหน่ง:
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย มาตรฐานต่างๆที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- มีความรู้พื้นฐานด้านเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมคุณภาพ
- การทำแฟ้ม CSDT, technical file และการ filing
- การยื่นเอกสาร รวมถึง e-submission ตามระบบของ อย.
ความสามารถพิเศษ/ทักษะเฉพาะทาง:
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี โดยเฉพาะ Microsoft office และระบบการสื่อสารแบบ on-line
- สามารถ เขียน อ่าน และสื่อสารภาษาอังกฤษ ได้ดี
- สามารถติดต่อสื่อสาร ประสานงาน หน่วยงานราชการ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ มนุษย์พันธ์ดี
- Provident Fund
- Staff training and development
- ข้าวสวย (ฟรี)
- Overtime
- Marriage gift
- ตามข้อตกลงบริษัท
- ประกันกลุ่ม , ตรวจสุขภาพประจำปี
- Social security
- Health insurance
- Accident Insurance
- Ordination leave
- อบรมสัมมนา
- Employee's uniform
- Funeral payment support
- Annual trip or party
- Performance/results-based bonus
- Annual bonus