หัวหน้างานอาวุโสแผนกประกันคุณภาพ (Regulatory Affairs) ทำงานประจำอ่อนนุช
M.E. Meditek Co., Ltd.21/04/2025•
Less Competitive Jobs
Full Time
2 - 5 Year
Bangkok (Suanluang)
Bachelor's Degree
Negotiable
1. ประสานงาน จัดเตรียม ยื่นเอกสารต่อ อย. และ/ หรือตรวจสอบ และ/ หรือ แก้ไขเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ที่บริษัทผลิตอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น เอกสาร CSDT เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉลากผลิตภัณฑ์ เพื่อการขึ้นทะเบียน การต่ออายุ แก่ไขเปลี่ยนแปลง ที่กระทบกับใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ให้ถกต้องและครบถ้วน พร้อมยื่นต่อกองควบคมเครื่องมือแพทย์ หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งในและ/หรือต่างประเทศ
2. ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องใช่ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นำเข้า
3. ทำระบบการควบคุมเอกสาร CSDT และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนไว้ และรักษาให้เป็นปัจจุบัน
4. ติดตามกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรืออื่นๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกใหม่ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลกับบริษัท เพื่อให้องค์กรนำมาประยุกต์ใช้ให้สอดคล้อง
5. ให้คำปรึกษาและให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับแผนกต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
6. จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรืออันไม่พึงประสงค์ต่อกองควบคุม
เครื่องมือแพทย์หากอยู่ในข่ายต้องรายงานตามที่กฎหมายกำหนด
7. จัดทำเอกสาร มาตรฐานการทำงางานที่เกี่ยวข้อง ปรับปรุงให้ทันสมัย และสอดคล้องกับกฎ ข้อบังคับที่
เปลี่ยนแปลงไปอยู่เสมอ ร่วมเป็นคณะตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามมาตรฐาน กฎ ข้อบังคับที่บริษัท หรือกฎนำมาใช้
9. งานอื่นๆ ที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย
1. เพศชาย/หญิง อายุระหว่าง 25-35 ปี
2. การศึกษาระดับปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
3. มีประสบการณ์งานด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือ การทำ CSDT, Technical files, ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
4. มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
5. มีความรู้พื้นฐานด้านเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมคุณภาพ
6. การทำแฟ้ม CSDT, technical file และการ filing
7. การยื่นเอกสาร รวมถึง e-submission กับ อย.
8. สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดี โดยเฉพาะ Microsoft Office และระบบการสื่อสารแบบ on-line
9. สามารถ เขียน อ่าน และสื่อสารภาษาอังกฤษ ได้ดี
10. สามารถคิดต่อสื่อสาร ประสานงาน หน่วยงานราชการ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ มนุษยสัมพันธ์ดี
- Provident Fund
- Staff training and development
- ข้าวสวย (ฟรี)
- Overtime
- Marriage gift
- ตามข้อตกลงบริษัท
- ประกันกลุ่ม , ตรวจสุขภาพประจำปี
- Social security
- Health insurance
- Accident Insurance
- Ordination leave
- อบรมสัมมนา
- Employee's uniform
- Funeral payment support
- Annual trip or party
- Performance/results-based bonus
- Annual bonus
Company reviews about ‘Good Life Good Work Good Pay Good Community’
3.5Dream Company
Good
Good Life3.5
Good Work2.5
Good Pay2.6
Good Society2.8
Employee reviews
Pharmaceuticals / Medical / Health Care>1 years, Current
3.5
Good Life4
Good Work3.2
Good Pay4
Good Society4.2
ยังไม่มีระบบ ท้าทายดี
29/05/2023
Read all reviews ofM.E. Meditek Co., Ltd.
M.E. Meditek Co., Ltd.บริษัท เอ็ม.อี.เมดิเทค จำกัด ดำเนินธุรกิจผลิตเวชภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการส่งออกและจำหน่ายภายในประเทศ มามากกว่า 40 ปี เช่น ชุดให้เลือด ชุดให้น้ำเกลือ สายให้อาหาร สายดูดเสมหะ ถุงปัสสาวะ ฯลฯ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สินค้าส่งออกไปยังประเทศต่างๆ เช่น ออสเตรเลีย อินโดนีเซีย รัสเซีย ญี่ปุ่น ฯลฯ ปัจจุบันบริษัทได้ขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้น จึงมีความประสงค์ที่จะรับสมัครพนักงานตามตำแหน่งงานว่าง ดังนี้
Location665 Onnuch Road, Suanluang, Suanluang, Bangkok 10250
Contact personแผนกพัฒนาทรัพยากรมนุษย์
Telephone0-2311-5737, 0-2742-4900 Fax 0-2331-8287
