หัวหน้างานอาวุโสแผนกประกันคุณภาพ (Regulatory Affairs) ทำงานประจำอ่อนนุช
บริษัท เอ็ม.อี.เมดิเทค จำกัด31/03/2025
งานประจำ
2 - 5 ปี
กทม. (สวนหลวง)
ปริญญาตรี
สามารถเจรจาต่อรองได้
1. ประสานงาน จัดเตรียม ยื่นเอกสารต่อ อย. และ/ หรือตรวจสอบ และ/ หรือ แก้ไขเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ที่บริษัทผลิตอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น เอกสาร CSDT เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉลากผลิตภัณฑ์ เพื่อการขึ้นทะเบียน การต่ออายุ แก่ไขเปลี่ยนแปลง ที่กระทบกับใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ให้ถกต้องและครบถ้วน พร้อมยื่นต่อกองควบคมเครื่องมือแพทย์ หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งในและ/หรือต่างประเทศ
2. ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องใช่ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นำเข้า
3. ทำระบบการควบคุมเอกสาร CSDT และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนไว้ และรักษาให้เป็นปัจจุบัน
4. ติดตามกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรืออื่นๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกใหม่ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลกับบริษัท เพื่อให้องค์กรนำมาประยุกต์ใช้ให้สอดคล้อง
5. ให้คำปรึกษาและให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับแผนกต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
6. จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรืออันไม่พึงประสงค์ต่อกองควบคุม
เครื่องมือแพทย์หากอยู่ในข่ายต้องรายงานตามที่กฎหมายกำหนด
7. จัดทำเอกสาร มาตรฐานการทำงางานที่เกี่ยวข้อง ปรับปรุงให้ทันสมัย และสอดคล้องกับกฎ ข้อบังคับที่
เปลี่ยนแปลงไปอยู่เสมอ ร่วมเป็นคณะตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามมาตรฐาน กฎ ข้อบังคับที่บริษัท หรือกฎนำมาใช้
9. งานอื่นๆ ที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย
1. เพศชาย/หญิง อายุระหว่าง 25-35 ปี
2. การศึกษาระดับปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
3. มีประสบการณ์งานด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือ การทำ CSDT, Technical files, ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
4. มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
5. มีความรู้พื้นฐานด้านเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมคุณภาพ
6. การทำแฟ้ม CSDT, technical file และการ filing
7. การยื่นเอกสาร รวมถึง e-submission กับ อย.
8. สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดี โดยเฉพาะ Microsoft Office และระบบการสื่อสารแบบ on-line
9. สามารถ เขียน อ่าน และสื่อสารภาษาอังกฤษ ได้ดี
10. สามารถคิดต่อสื่อสาร ประสานงาน หน่วยงานราชการ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ มนุษยสัมพันธ์ดี
- กองทุนสำรองเลี้ยงชีพ
- การฝึกอบรมและพัฒนาพนักงาน
- ข้าวสวย (ฟรี)
- ค่าทำงานล่วงเวลา
- ค่ายินดีมงคลสมรส
- ตามข้อตกลงบริษัท
- ประกันกลุ่ม , ตรวจสุขภาพประจำปี
- ประกันสังคม
- ประกันสุขภาพ
- ประกันอุบัติเหตุ
- ลาบวช
- อบรมสัมมนา
- เครื่องแบบพนักงาน, ชุดยูนิฟอร์ม
- เงินช่วยเหลือฌาปนกิจ
- เที่ยวประจำปี หรือเลี้ยงประจำปี
- โบนัสตามผลงาน/ผลประกอบการ
- โบนัสประจำปี
รีวิวบริษัทที่บอก ‘ชีวิตดี งานดี เงินดี สังคมดี’
3.5Dream Company
ดี
ชีวิตดี3.5
งานดี2.5
เงินดี2.6
สังคมดี 2.8
ฟังเสียงจากพนักงาน
เภสัชกร / แพทย์ / สาธารณสุข>1 ปี, พนักงานปัจจุบัน
3.5
ชีวิตดี4
งานดี3.2
เงินดี4
สังคมดี 4.2
ยังไม่มีระบบ ท้าทายดี
29/05/2023
อ่านรีวิวทั้งหมดของบริษัท เอ็ม.อี.เมดิเทค จำกัด
บริษัท เอ็ม.อี.เมดิเทค จำกัดบริษัท เอ็ม.อี.เมดิเทค จำกัด ดำเนินธุรกิจผลิตเวชภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการส่งออกและจำหน่ายภายในประเทศ มามากกว่า 40 ปี เช่น ชุดให้เลือด ชุดให้น้ำเกลือ สายให้อาหาร สายดูดเสมหะ ถุงปัสสาวะ ฯลฯ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สินค้าส่งออกไปยังประเทศต่างๆ เช่น ออสเตรเลีย อินโดนีเซีย รัสเซีย ญี่ปุ่น ฯลฯ ปัจจุบันบริษัทได้ขยายกำลังการผลิตที่ Plant B ตั้งอยู่ที่ อำเภอบางน้ำเปรี้ยว จังหวัดฉะเชิงเทรา (ตรงข้ามตลาดปองพล) มีความประสงค์ที่จะรับสมัครพนักงานตามตำแหน่งงานดังต่อไปนี้
ที่อยู่665 Onnuch Road, Suanluang, Suanluang, Bangkok 10250
ชื่อผู้ติดต่อแผนกพัฒนาทรัพยากรมนุษย์
โทรศัพท์0-2311-5737, 0-2742-4900 Fax 0-2331-8287
เว็บไซต์
ตำแหน่งงานอื่น ๆ ที่น่าสนใจ
